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纯水设备

生物制药注射用水

 

一、简介
注射用水设备
环保注射用水设备注射用水是纯化水经蒸馏所得,细菌内毒素等指标均符合中国药典注射用水项下规定的水质要求,可作为生物制药企业中各类直接注射入人体内药物的溶剂。众康环保注射用水设备主要包括注射用水制备、循环储存、动态分配和工艺控制等主要模块。


二、工艺流程
注射用水设备严格按照GMP、FDA标准设计,产水水质符合2010版中国药典、美国USP37、欧洲药典EP7.0要求,工艺流程设计依据URS需求有所不同。


三、设备优势
(1)全自动操作方式,防止人员误操作带来的生产损失;
(2)部件采用SS316L材质;
(3)带PLC控制的CIP产品;
(4)记录与保存清洗过程的参数与步骤;
(5)满足cGMP要求的可追溯性与可说明性; 
(6)一体化设计可有效节省空间;
(7)实现生产和清洁的快速切换;
(8)巴氏消毒杀菌,清洗更彻底;
(9)多效蒸馏机:整机管路连接全部采用自动焊接,按卫生级标准,阀门采用快卡连接,杜绝了注射用水的二次污染;
(10)纯蒸汽发生器:PLC人机操作控制界面,可0-100%自动调节至需要的产量要求;
(11)3D无死角设计:注射用水系统洁净管路满足GMP3D要求,胶垫为PTPE/EPDM,隔膜阀水平安装时为45度,循环管线安装设为0.5的坡度,设最低点为排放点,并以湍液状态循环流动的贮存和输送系统,防止微生物的滋生;
(12)完整的文件系统:①文件符合GMP要求;②自动化控制系统可符合GAMP5;③3Q文件满足制药厂验证的需要。
(13)配备高性能变频泵用以输送和分配注射用水。
(14)双板换热器,在纯化水长时间循环过程中起到冷却作用。
(15)注射用水贮罐优先采用立式贮罐其次卧式贮罐,满足输送泵水位要求,科学设置罐内流速防止生物膜形成。
(16)采用80℃以上保温循环设计,防止用水系统微生物滋生和污染。
(17)配备带电加热(蒸汽加热)呼吸过滤器。
(18)罐底出水口加设锥形挡板以扩大采水面,防止涡流。
(19)贮罐接入采用氮气保护,维持制药用水储存及分配系统正压,防止外部回流污染。
(20)制药用水输送泵采用316L不锈钢制造(浸水部分),电抛光并钝化处理。

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